MERRY CHRISTMAS AND HAPPY 2019 – APICES 10 YEARS OLD Next year is very close and is time to think about results of this year, time to celebrate successes and to be enthralled with the beginning of new…
BIOETHICS IN CLINICAL TRIALS The participation of a human being in a clinical trial generates a potential situation of vulnerability in which his/her rights must keep clearly protected. It is necessary that any medical investigation, which involves the…
Update of Annexes II, V and VIIIC of the AEMPS for the conduct of clinical trials in Spain The AEMPS has updated Annexes II, V and VIIIC for the conduct of clinical trials in Spain. Annex II. Security…
Use of electronic health record data in clinical investigations Electronic health record (EHR) systems are electronic platforms that contain individual health records for patients. EHR systems are generally maintained by health care providers, health care organizations, and health…
Endpoints en ensayos clínicos: Ventajas y desventajas Los endpoints primarios en ensayos clínicos deben basarse en 3 requisitos: Ser clínicamente relevantes. Relacionados con el efecto del tratamiento. Medibles e interpretables. Los endpoints secundarios pueden aportar una visión más…
Comunicación de Reacciones Adversas a Medicamentos a eudravigilance. Desde el pasado día 22 de noviembre de 2017 está disponible la nueva versión de EudraVigilance y comenzó un nuevo flujo de envío de sospechas de reacciones adversas a medicamentos…
La protección de datos – Nueva regulación adaptada a la era digital El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), que regula el tratamiento que realizan las personas, empresas u organizaciones de los datos personales relacionados con personas…
Actualización de los criterios de selección de pacientes en ensayos clínicos Estimados amigos, En el recientemente celebrado congreso anual de la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO) se ha presentado un trabajo en el que ASCO, Friends of…
