CTFG KEY RECOMMENDATIONS TO CONDUCT A COMPLEX CLINICAL TRIAL The Clinical Trials Facilitation and Coordination Group has drawn up a document that provides recommendations for sponsors regarding the authorization and conduct of complex clinical trial from a current…
GUIDANCE ON ONCOLOGY ENDPOINTS: FDA REVISION Clinical trial endpoints serve to different objectives: In early phase, clinical trials evaluate safety and evidence biological drug activity; for later phase efficacy studies evaluate the clinical benefit. Food and Drug Administration…
Update of Annexes II, V and VIIIC of the AEMPS for the conduct of clinical trials in Spain The AEMPS has updated Annexes II, V and VIIIC for the conduct of clinical trials in Spain. Annex II. Security…
Use of electronic health record data in clinical investigations Electronic health record (EHR) systems are electronic platforms that contain individual health records for patients. EHR systems are generally maintained by health care providers, health care organizations, and health…
Endpoints en ensayos clínicos: Ventajas y desventajas Los endpoints primarios en ensayos clínicos deben basarse en 3 requisitos: Ser clínicamente relevantes. Relacionados con el efecto del tratamiento. Medibles e interpretables. Los endpoints secundarios pueden aportar una visión más…
Actualización de los criterios de selección de pacientes en ensayos clínicos Estimados amigos, En el recientemente celebrado congreso anual de la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO) se ha presentado un trabajo en el que ASCO, Friends of…
El VIII Seminario Fundación ECO, organizado de manera conjunta con la Real Academia Nacional de Medicina, ofreció un foro de debate y discusión en esta ocasión, sobre la evaluación y los resultados de salud en Oncología. Oscar Salamanca, director…
Desde la finalización de las Normas de Buena Práctica Clínica (GCP) de la ICH en 1996, la escala, la complejidad y el coste de los ensayos clínicos han aumentado. Cuando se preparó el texto original de ICH E6…
Los procesos excesivamente complejos y burocratizados, y la fragmentación de las autorizaciones entre las distintas autoridades a nivel europeo e interno son los principales óbices que intenta solventar el Reglamento 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de…
La participación de nuestro país en ensayos clínicos (EECC) es una de las pruebas fehacientes de estar a la vanguardia de la investigación y desarrollo del I+D en el sector salud y una prueba de eficiencia y beneficio para…
