Supervisión

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ápices proporciona una red mundial de expertos en seguimiento clínico.

El equipo de supervisión está dirigido por un experimentado Director de Operaciones Clínicas Globales y coordinado por gestores principales que se ocupan, dan apoyo y supervisan cada actividad y la aplicación de los planes de acción discutidos con el Director del Proyecto.

Cada Equipo Clínico se centra en conseguir la máxima calidad de los datos y el cumplimiento de las BPC/GPP/ISO14155:2020, según proceda, por parte de todo el personal que participa en el estudio. Nuestros CRA están formados para apoyar y resolver cualquier situación difícil en el centro de estudio trabajando en estrecha colaboración con el equipo de estudio del centro. Todos nuestros CRA reciben formación sobre terapéutica por parte de especialistas médicos, metodología de investigación clínica, procedimientos normalizados de trabajo y actualizaciones de la legislación sobre investigación para garantizar la calidad de los resultados. Ofrecemos nuestra experiencia y recursos globales para alcanzar los objetivos de proyectos de cualquier tamaño y complejidad y con cobertura internacional.

servicios de cobertura de seguimiento clínico…

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Plan de seguimiento

Elaboración de un Plan de Seguimiento dentro de los parámetros acordados con el patrocinador mediante la propuesta de presupuesto y el contrato de servicios, detallando el PNT aplicable, la frecuencia del seguimiento y las instrucciones específicas del Proyecto.

Incluye Planes de Contingencia para cualquier desviación del calendario del estudio.

Una vez conseguidas las aprobaciones y autorizaciones locales y cumplidos los plazos y expectativas de nuestros clientes, los monitores de APICES se aseguran de que el personal investigador esté formado y con todos los materiales necesarios para el inicio del estudio y consiguiendo el acuerdo con el investigador para la fecha más breve para la inclusión del primer paciente.

Visitas de iniciación
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Herramientas de supervisión

APICES dispone de un conjunto completo de herramientas diseñadas para una gestión eficaz del centro y el seguimiento del estudio, optimizando los recursos y garantizando el control del estudio.

Y también..

Visitas de control

Las Visitas de Seguimiento son realizadas por las CRA de APICES para supervisar el progreso del estudio clínico y asegurarse de que se lleva a cabo, se registra y se informa de acuerdo con los siguientes principios:

> Se protegen los derechos y el bienestar de los sujetos humanos del estudio.

> Los datos comunicados tienen sentido, son precisos, completos y verificables a partir de los documentos fuente.

> La realización del estudio se ajusta al protocolo/enmienda(s) actualmente aprobado(s), a las BPC, a las BPF y/o a los requisitos reglamentarios aplicables.

Después de cada visita se redacta un Informe de Seguimiento en el que se documentan todos los hallazgos y se informa al patrocinador y al equipo del centro de estudio. Las desviaciones del protocolo se gestionan de acuerdo con la legislación aplicable. La CRA realiza un seguimiento posterior hasta que se resuelven todas las cuestiones pendientes del centro.

Monitorización remota

Los APICES pueden utilizar estrategias para las actividades de supervisión que reflejen un enfoque moderno, basado en el riesgo, que se centre en los parámetros críticos del estudio y se apoye en una combinación de actividades de supervisión para supervisar un estudio con eficacia.

El uso de métodos de supervisión centralizada mejora la capacidad del promotor para garantizar la calidad de los datos del ensayo clínico, reduciendo costes, complementando o reduciendo la frecuencia y el alcance de la supervisión in situ con actividades de supervisión que pueden realizarse igual o mejor a distancia o con actividades de supervisión que pueden realizarse utilizando únicamente procesos centralizados.

La supervisión in situ también puede orientarse mediante la identificación de centros clínicos de mayor riesgo (por ejemplo, centros con anomalías en los datos o una mayor frecuencia de errores, violaciones del protocolo o abandonos en relación con otros centros), a través de las actividades descritas anteriormente. Tales hallazgos, ya estén relacionados con datos críticos o no críticos, pueden justificar una supervisión in situ más intensiva y considerada.

Visitas de clausura

Cada centro de estudio debe cerrarse, de acuerdo con el promotor, para garantizar que se ha recogido toda la información del paciente, que toda la documentación se guarda en el Archivo del Estudio del Investigador, que los materiales del estudio y todos los fármacos del estudio se devuelven al promotor y que el investigador principal tiene información clara sobre sus responsabilidades y la política de publicación y conservación de registros. Todas las partes implicadas deben recibir un aviso informando del cierre del lugar del estudio.

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