Puesta en marcha

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ápices reunir las actividades y procesos de inicio de estudios. Nuestro equipo de puesta en marcha de estudios puede navegar por complejas normativas globales y colaborar directamente con investigadores y equipos jurídicos.

ofrece un amplio estudio y experiencia en aires reglamentarios para apoyar a tu equipo o subcontratar proyectos completos de aires reglamentarios de forma eficaz y pragmática.

El reto clave de poner en marcha un estudio con éxito y a tiempo requiere una cuidadosa coordinación entre los múltiples grupos de interés dentro y fuera de una organización de investigación. Como resultado, es fácil perder de vista todos los pasos necesarios para activar un estudio de forma eficaz y conforme.

Solicitud de número de TC de la UE

Si el cliente lo solicita, antes de presentar la Solicitud de Ensayo Clínico, APICES puede prestar apoyo para solicitar el número de TC de la UE al Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS).

Este será el número de identificación del ensayo clínico durante toda la vida del ensayo en todos los Estados miembros.

Patrocinador, Centros y Acuerdos del Investigador

Una vez que el CEI aprueba el proyecto, cada director de centro firma un acuerdo con el patrocinador para registrar las responsabilidades de cada parte dentro del Proyecto.

El equipo de puesta en marcha de APICES redacta los contratos del centro con la información del estudio para su revisión y firma por el patrocinador, el director del centro y el investigador en el plazo más breve.

APICES mantiene una larga relación con las personas de referencia de cada centro para la gestión de los acuerdos de estudio. El saber hacer y el saber estar optimizan los plazos en la firma de contratos.

Inscripción en la base de datos pública

APICES puede gestionar la publicación de ensayos clínicos en bases de datos públicas, incluida la publicación de resultados (p. ej,
www.clinicaltrials.gov
o EudraCT).

Comité de Ética y Autoridades Sanitarias

La experiencia del equipo de APICES y su conocimiento del proceso normativo conducen tu proyecto por la vía más eficaz para su presentación y aprobación por el Comité Ético Independiente (CEI) y las Autoridades Sanitarias
El equipo de puesta en marcha dispone de la información de los documentos solicitados por el CEI para la evaluación de un proyecto concreto y de una sólida relación con las personas de referencia en el CEI y las Autoridades Sanitarias.

El equipo de puesta en marcha de APICES proporciona los documentos preparados a los investigadores participantes para conseguir la firma a tiempo para su presentación al CEI, así como la documentación pertinente que debe aprobar el Promotor: cumplimentación de la Solicitud de Ensayo Clínico en el CTIS, documentos que deben aportarse (certificados de seguro, subvención por paciente, etc…) y tasas de evaluación.

Nuestro seguimiento de la presentación permite a nuestro cliente estar al día sobre los procesos y plazos previstos. Cuando recibimos solicitudes de información (RFI) sobre el estudio, revisamos y proporcionamos al patrocinador nuestras sugerencias a la RFI solicitada. Una vez acordado con el promotor, presentamos la respuesta a tiempo según el calendario reglamentario.

¿Quieres saber más sobre cómo trabajamos?