Gestión de proyectos

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Nuestro equipo de gestión de proyectos clínicos gestionará eficaz y eficientemente los programas clínicos, centrándose en la calidad y la dedicación a los pacientes.

Los gestores de proyectos tienen experiencia en la gestión de ensayos clínicos y están muy comprometidos con cada procedimiento, teniendo en cuenta los plazos y el presupuesto.

Para nuestro equipo es prioritario tener éxito en cada proyecto clínico, proporcionando orientación y liderazgo generales, y asegurándonos de que el ensayo tenga éxito, entendiendo que la calidad es de suma importancia para cualquier proyecto.

Plan de gestión del proyecto

Nuestra experiencia con la normativa europea nos permite cumplir los plazos de puesta en marcha. APICES dispone de Procedimientos Operativos Estándar propios, completos y detallados (APICES SOP), para orientar y formar a todo el personal, garantizar que las operaciones se llevan a cabo de conformidad con las normas del sector, las directrices ICH-GCP, GPP o ISO 14155:2020, según proceda, y las normativas locales, y cumplir las peticiones y requisitos de los patrocinadores.
Para cada proyecto se asigna un Jefe de Proyecto (PM), que actúa como único punto de contacto para el cliente. El PM se implica profundamente en el proyecto y permanece cerca del cliente para conocer perfectamente sus expectativas en cada momento del proyecto.
Una buena planificación del proyecto antes de iniciar cualquier actividad de estudio permitirá a nuestro cliente ahorrar tiempo y dinero para evitar cualquier desviación del proyecto y establecer el plan de contingencia adecuado.

Se completa un Plan de Gestión del Proyecto que incluye acuerdos relacionados con la gestión del proveedor, plan de comunicación, actividades de control de calidad, recursos humanos, calendario e hitos del proyecto y PNT aplicables.

Planificación de proyectos

El Director del Proyecto elabora una Planificación del Proyecto para calendarizar las actividades contratadas que se acordarán con el cliente antes del inicio del estudio. El PM supervisa las métricas de los procesos internos y actualiza y retroalimenta cualquier desviación de los plazos establecidos en cada proyecto y el motivo de dicha desviación, si es necesario.

Seguimiento de la contratación

APICES establece con el cliente el procedimiento de registro de pacientes antes de la administración del fármaco para los estudios aleatorizados y no aleatorizados, con el fin de obtener un control adecuado del reclutamiento del estudio.

También puede organizarse una reunión de Investigadores para cumplir los plazos acordados para el estudio de Puesta en Marcha del cliente.

Nuestro equipo de Operaciones Clínicas supervisa el reclutamiento de pacientes y mantiene informados al cliente y a los investigadores coordinadores sobre cualquier nuevo paciente reclutado.

También pueden realizarse estrategias de contratación, cuando se soliciten, teniendo en cuenta la gran experiencia de APICES en la detección y resolución de problemas de contratación.

Archivo maestro de juicios

Un Asistente de Ensayos Clínicos (ATC) se encarga de la preparación y actualización del expediente del estudio bajo la supervisión del PM implicado en el proyecto.

Para cada estudio podemos utilizar TMF en papel o eTMF, según las instrucciones del patrocinador.

Una vez finalizado el estudio, se devuelve el Fichero Maestro del Ensayo al promotor, si no se utilizó el eTMF, y se proporciona un informe detallado de la documentación devuelta para su acuse de recibo.

Si no se utilizó el eTMF, APICES ofrece al cliente la posibilidad de enviar la documentación a una empresa especializada para su archivo durante el plazo establecido por la normativa vigente en cada momento.

Comunicaciones del personal del centro

APICES establece con el cliente la frecuencia del contacto telefónico/seguimiento con los investigadores.

Se pueden facilitar a los clientes informes periódicos con todos los contactos, con el detalle de la información relevante discutida entre las partes.

APICES acuerda con el cliente la necesidad y la frecuencia de teleconferencias para revisar cuestiones relevantes a lo largo del proyecto.

El Director de Proyecto organiza cada teleconferencia y proporciona el servicio de multiconferencia con las personas participantes adecuadas. Se facilita a las personas adecuadas un orden del día y el acta de la teleconferencia resultante.

Y también…

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Gestión de pagos

Incluida la gestión de pagos a fundaciones hospitalarias, investigadores, Comités de Ética, proveedores y pacientes, cuando proceda.

APICES Customer Services (ACS) es un conjunto de herramientas electrónicas basadas en web que se han implementado para facilitar la gestión del estudio, incluyendo el seguimiento de la puesta en marcha, el reclutamiento de pacientes, la programación de visitas de control, la gestión de productos en investigación o el intercambio de documentos, entre otros.

Así, el ACS se desarrolla como una forma de conseguir una mejor comunicación interna entre los miembros del equipo de estudio APICES que participan en cada estudio.

Herramienta de Comunicación Rápida (ACS)
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