Gestión de datos

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En ápices sabemos que la gestión de los datos de los ensayos clínicos es más crítica que nunca.

La planificación y los recursos garantizan la calidad de los datos, es nuestro principal objetivo para la gestión de datos clínicos cumpliendo siempre los plazos y el presupuesto.

Los servicios de gestión de datos de APICES se adaptan a las necesidades de tu estudio clínico -desde el servicio individual autónomo hasta la externalización funcional completa de grandes grupos de estudios, desde los estudios intervencionistas hasta los no intervencionistas- para ofrecer el servicio más flexible y rentable, que incluye, entre otras cosas:
> Diseño, validación y publicación de la base de datos.

> Plan de gestión de datos.

> Plan de validación de datos.

> Programación de los controles de edición.

> Sistema interactivo de respuesta web (IWRS) para la aleatorización/inscripción de pacientes

> Listados y generación de códigos ciegos para estudios aleatorizados.

> Diseño de formularios de informes de casos / Programación y gestión de formularios electrónicos de informes de casos.

> Codificación según diccionarios internacionales (por ejemplo, MedDRA, Medicamento de la OMS).

> Doble introducción de datos (para los CRF o cuestionarios en papel).

> Reuniones de revisión de datos.

> Conciliaciones de bases de datos.

> Preparación de bases de datos para presentaciones reglamentarias.

La máxima calidad de los datos es el objetivo de nuestros profesionales de gestión de datos clínicos con la aplicación, según las necesidades del patrocinador, de las recomendaciones del Consorcio de Normas de Intercambio de Datos Clínicos (CDISC).

APICES ofrece comunicación a nuestra base de datos que facilita el control de datos para nuestro cliente y organiza Reuniones de Revisión de Datos con el cliente, si así lo solicita.

Nuestros sistemas de captura electrónica y gestión de datos están totalmente validados y cumplen la FDA 21 CFR Parte 11, EMA/INS/GCP/454280/2010 e ICH-GCP. La validación del sistema proporciona pruebas objetivas documentadas de que el sistema/aplicación funciona con precisión, fiabilidad, es reproducible y sus funciones se ajustan a las especificaciones predeterminadas.

APICES garantiza la máxima seguridad, integridad, disponibilidad y confidencialidad de los datos del estudio realizando copias de seguridad periódicas y rutinarias y asegurándose de que sólo los usuarios autorizados pueden acceder al sistema informático y a sus recursos. Todos tus datos clínicos se almacenan en un Centro de Datos con certificación ISO 27001 (norma sobre sistemas de gestión de la seguridad de la información). Nuestros Planes de Continuidad de Negocio y Recuperación ante Catástrofes garantizan una rápida recuperación en caso de cualquier catástrofe, sin afectar a tu negocio.

¿Quieres saber más sobre cómo trabajamos?