Diseño del proyecto

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ápices se encarga de todo el proceso de diseño del proyecto, definiendo y ejecutando el plan de desarrollo clínico mano a mano con el cliente, respetando sus necesidades y requisitos.

Desde el diseño del protocolo del ensayo clínico hasta el formulario de informe del caso, ofrece una amplia gama de servicios dentro del ensayo clínico:

Definición del proyecto

APICES proporciona asesoramiento estratégico centrado en las necesidades del cliente, que incluye, entre otras cosas, el Plan de Desarrollo Clínico, el consejo asesor para el Producto/Área Terapéutica, la búsqueda y revisión de bibliografía, la presentación y discusión de propuestas y la planificación de proyectos.

Diseño de protocolos

El diseño del protocolo comienza revisando en profundidad la información facilitada por el promotor. Involucra activamente al cliente para definir la justificación y el objetivo principal del estudio, así como cualquier otra información de interés para el diseño del proyecto.

El Director del Proyecto, junto con los expertos médicos, proporcionará un primer borrador del documento para que los patrocinadores lo revisen a su debido tiempo.

Los estadísticos de APICES pueden realizar el cálculo del tamaño de la muestra basándose en los resultados de una búsqueda bibliográfica y en las expectativas del cliente.

La elaboración y presentación de enmiendas se realiza una vez que se necesitan modificaciones cuando el protocolo ya ha sido aprobado por la CEI y las Autoridades Locales.

Consentimiento informado

La Hoja de Información y Consentimiento Informado del Paciente (PIS/IC) es el documento principal para informar a los pacientes sobre el estudio y la seguridad de los tratamientos del estudio, y permite decidir su participación. El PIS/IC se elabora tras la revisión del protocolo, adaptándolo a los requisitos locales.

Diseño de formularios de informes de casos

El formulario de informe de casos (CRF) es la herramienta central utilizada en los ensayos clínicos para la recogida de datos. El CRF recoge todos los datos necesarios de cada paciente y nuestro experimentado equipo de proyecto (clínico, médico, de gestión de datos, bioestadístico y de programación) diseña el CRF tratando de anticiparse a cualquier error o equivocación que pudiera comprometer la validez de los datos.

Los programadores expertos de APICES diseñan y validan un e-CRF basado en web, rápido, flexible y conforme a la normativa, según las necesidades del cliente y las especificaciones del proyecto.

Selección del emplazamiento

Una selección adecuada de los centros participantes y de los investigadores garantizará que inscribamos a los pacientes adecuados en el momento oportuno.
La experiencia de APICES con muchos especialistas de áreas terapéuticas ha permitido la creación de su propia base de datos de investigadores que cumplimentará la selección del mejor investigador para proporcionar los pacientes adecuados al Proyecto.

APICES sugiere realizar un Estudio de Viabilidad cuando el proyecto esté en fase de planificación y aún no se hayan seleccionado/contactado los emplazamientos para obtener la respuesta a las preguntas clave del estudio.

APICES proporciona un listado inicial al cliente para que seleccione el centro/investigador objetivo de cada proyecto. A estos investigadores se les facilitará un cuestionario para que respondan a la selección de pacientes, las dificultades del protocolo, la experiencia en estudios anteriores, los estudios competidores durante el desarrollo del proyecto y el presupuesto sugerido por paciente o cualquier otra información relevante que requiera el promotor. Se puede facilitar al cliente un informe con el listado de investigadores evaluados para su selección final.

Pueden realizarse visitas de cualificación para confirmar y validar el centro y el investigador seleccionados.

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